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產(chǎn)品基本情況

藥品名稱：復(fù)方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）

受理號(hào)：CYHB2050315

通知書編號(hào)：2021B02260

藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20103264

劑型：注射劑

規(guī)格：200ml:20.650g(按總氨基酸計(jì))

申請(qǐng)事項(xiàng)：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)

注冊(cè)分類：化學(xué)藥品

審評(píng)結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)[2015]44號(hào)）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號(hào)）和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》（2020年第62號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

復(fù)方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）用于補(bǔ)充機(jī)體日常生理功能所需的能量及營(yíng)養(yǎng)成份。公司本次獲批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的復(fù)方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）有兩種包裝形式，分別為鈉鈣玻璃輸液瓶包裝和外阻隔袋三層共擠輸液用袋包裝。

公司開(kāi)展復(fù)方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）一致性評(píng)價(jià)研究，選擇的參比制劑為日本原研上市的“アミニック?輸液（日文）/AMINIC?（英文）”，其批準(zhǔn)的適應(yīng)癥主要為低蛋白血癥、低營(yíng)養(yǎng)狀態(tài)和手術(shù)前后等狀態(tài)時(shí)的氨基酸補(bǔ)充，原研產(chǎn)品于1988年在日本批準(zhǔn)上市，其臨床安全性和有效性已得到充分證明。公司復(fù)方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）一致性評(píng)價(jià)整個(gè)研究過(guò)程按照相應(yīng)的技術(shù)要求和指導(dǎo)原則開(kāi)展，與原研參比制劑進(jìn)行了全面的質(zhì)量對(duì)比研究，質(zhì)量與參比制劑一致。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，復(fù)方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）在城市公立及縣級(jí)公立醫(yī)院2020年銷售額約7.93億元人民幣。