2020年12月，海思科全資子公司四川海思科制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，HSK3486乳狀注射液獲批開展重癥監(jiān)護(hù)（ICU）期間鎮(zhèn)靜的Ⅲ期臨床試驗，標(biāo)志該產(chǎn)品可以開展適應(yīng)癥“重癥監(jiān)護(hù)（ICU）期間鎮(zhèn)靜”Ⅲ期臨床試驗，如相關(guān)臨床試驗成功將有望進(jìn)一步拓寬其適應(yīng)癥，增強(qiáng)市場競爭力。
HSK3486乳狀注射液的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》基本情況如下：
HSK3486主要情況
HSK3486是公司開發(fā)的全新的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的靜脈麻醉藥物，擬用于手術(shù)全麻誘導(dǎo)、內(nèi)鏡診療的鎮(zhèn)靜/麻醉、ICU鎮(zhèn)靜等適應(yīng)癥。按我國新化學(xué)藥品注冊分類規(guī)定，其藥品注冊分類為化藥1類。
HSK3486于2020年9月獲得藥監(jiān)局受理“重癥監(jiān)護(hù)期間的鎮(zhèn)靜”適應(yīng)癥境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊（受理號：CXHL2000515國）；近日藥監(jiān)局同意該品種開展用于重癥監(jiān)護(hù)（ICU）期間鎮(zhèn)靜的Ⅲ期臨床試驗。
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